Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis fournit un résumé en un coup d'œil des nouvelles de l'agence :

• Aujourd'hui, la FDA a averti les consommateurs du risque d'ingestion accidentelle, notamment par les enfants, deproduits comestibles contenant du THC.L'ingestion accidentelle de ces produits comestibles peut entraîner des effets indésirables graves.
• Aujourd'hui, la FDAPubliéune dernière orientation intitulée "Réduction des risques microbiens pour la salubrité des aliments dans la production de semences à germer : conseils à l'intention de l'industrie.”Ces directives décrivent les graves préoccupations de la FDA concernant les épidémies de maladies d'origine alimentaire associées à la consommation de germes crus et légèrement cuits et fournissent aux entreprises des mesures recommandées pour prévenir la falsification tout au long de la chaîne de production de semences à germer.
• Jeudi, la FDAautorisé la commercialisationde six nouveaux produits du tabac par le biais de la voie de demande de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA).La FDA a publiéordres de commercialisation accordés (MGO)à RJ Reynolds Vapor Company pour son Vuse Vibeappareil de cigarette électroniqueet accompagnement fermé aromatisé au tabacdosette e-liquide, ainsi que pour son dispositif d'e-cigarette Vuse Ciro et son accompagnement aromatisé tabac fermée-liquidecosse.La FDA a également émis des ordonnances de refus de commercialisation à RJ Reynolds Vapor Company pour plusieurs autres Vuse Vibe et Vuse Ciro.produits de cigarette électronique.De plus, les produits aromatisés au menthol soumis par la société sont toujours en cours d'examen par la FDA.
• Jeudi, la FDA a approuvé la suspension orale de Radicava ORS (edaravone) pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).Radicava ORS est une version administrée par voie orale de Radicava, qui a étéinitialement approuvé en 2017 en tant que perfusion intraveineuse (IV)pour traiter la SLA, communément appelée maladie de Lou Gehrig.Radicava ORS est auto-administré et peut être pris à domicile.Après une nuit de jeûne, Radicava ORS doit être pris le matin par voie orale ou via une sonde d'alimentation.Le médicament oral a le même schéma posologique que Radicava - un cycle de traitement initial de dosage quotidien pendant 14 jours, suivi d'une période sans médicament de 14 jours et de cycles de traitement ultérieurs consistant en un dosage quotidien pendant 10 périodes de 14 jours, suivi par des périodes sans médicament de 14 jours.Les effets secondaires les plus courants de Radicava sont les ecchymoses (contusions), les problèmes de marche (troubles de la marche) et les maux de tête.La fatigue est également un effet secondaire possible de Radicava ORS.Radicava et Radicava ORS peuvent avoir des effets secondaires graves associés à des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, des éruptions cutanées et un essoufflement.Pour les patients sensibles aux sulfites, le bisulfite de sodium - un ingrédient de Radicava et Radicava ORS - pourrait provoquer un type de réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.Larenseignements sur la prescriptioncomprend des informations supplémentaires sur les risques associés à Radicava ORS.
• Mardi, leCentre de la FDApour l'évaluation et la recherche des médicaments (CDER) a annoncé le lancement du nouveauProgramme d'accélération des traitements contre les maladies rares (ARC).La vision du programme ARC du CDER est d'accélérer et d'accroître le développement d'options de traitement efficaces et sûres répondant aux besoins non satisfaits des patients atteints de maladies rares.Il s'agit d'un effort à l'échelle du CDER avec des dirigeants représentés à partir de plusieurs bureaux à travers le Centre.Au cours de sa première année, le programme ARC du CDER se concentrera sur le renforcement des partenariats internes et externes avec les parties prenantes et s'engagera avec des experts externes pour aider à identifier des solutions aux défis du développement de médicaments contre les maladies rares.Le CDER est optimiste quant à l'avenir du développement de médicaments contre les maladies rares et se réjouit de poursuivre cet important travail dans le cadre du nouveau programme CDER ARC - en collaboration avec les patients, les soignants, les groupes de défense, les universitaires, l'industrie et d'autres partenaires - pour répondre à l'important problème médical non satisfait besoins des patients et des familles vivant avec des maladies rares.
• Mises à jour des tests COVID-19 :
  • À ce jour, 432 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA).Ceux-ci comprennent 297 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 84 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire, 50 tests d'antigène et 1 test respiratoire diagnostique.Il existe 77 autorisations moléculaires et 1 autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile.Il y a 1 EUA pour un test à domicile sur prescription moléculaire, 2 EUA pour des tests à domicile sur prescription d'antigènes, 17 EUA pour des tests à domicile d'antigènes en vente libre (OTC) et 3 pour des tests à domicile OTC moléculaires.
  • La FDA a autorisé 28 tests antigéniques et 7 tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série.La FDA a également autorisé 968 révisions des autorisations EUA.

Informations connexes

La FDA, une agence du département américain deSantéet des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux.L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.